Fspänn på säkerhetsbältena, gott folk. Vi är på väg att drabbas av lite turbulens.
Om du läser detta är du intresserad av diskussionen om framtiden för Covid-19-vaccination som kommer att äga rum idag vid ett möte med Food and Drug Administrations rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter. Vi på STAT kan inte förutsäga resultatet, men vi vet tillräckligt för att förvänta oss att det här mötet kommer att innehålla en häftig debatt.
I början av år fyra av pandemin – år tre i Covid-vaccinationsprogrammet – försöker FDA att kartlägga en framtida väg. Hittills har ansträngningen varit att få in de första skotten, den så kallade primärserien, till så många amerikaner som möjligt och att följa upp dem med boostervaccinationer.
annons
Men det är i stort sett gjort. Vid det här laget har 81 % av landet fått minst en dos och knappt 70 % har fått de två doser som utgör en primärserie. De 19 % av personerna som inte har fått en enda dos Covid-vaccin kommer sannolikt inte att kavla upp ärmarna. Så hur utformar landets vaccinreglerande och folkhälsoledare, FDA, och Centers for Disease Control and Prevention, vaccinationsprogrammet så att det skräddarsys för behoven hos människor som kan behöva få sin immunitet förstärkt då och då tid, samtidigt som man gör försörjning för de nya människorna – unga spädbarn – som kommer att fortsätta att gå in i poolen som behöver vaccineras?
Det är vad FDA frågar medlemmarna i VRBPAC idag. Ska de – och hur ska de – överföra ett program som har sett apotekens och läkarmottagningarnas kylskåp fullproppade med injektionsflaskor av olika märken av vacciner, i olika dosstyrkor utformade för människor i olika åldrar till en mer enstaka passform? alla tillvägagångssätt? Istället för ett vaccin för nybörjare, som bara innehåller en enda stam av viruset, och ett annat för personer som får boost, som har uppdaterats med en nyare stam, skulle det vara okej att ha en enda produkt för att fylla båda funktionerna?
annons
FDA frågar också medlemmarna av VRBPAC deras tankar om dess förslag att amerikaner får en årlig Covid-spruta, på det sätt som de får en influensaspruta, en som rekonstitueras regelbundet för att försöka rikta in sig på de stammar som är i omlopp vid den tiden. I dokument som FDA offentliggjorde före mötet föreslog man att man skulle välja nya vaccinstammar i juni för en vaccinkampanj som skulle börja i september.
Covid är helt klart här för att stanna, så det här kan låta vettigt. Men det finns farhågor att en del av detta fortfarande är baserat på ett språng i tro snarare än en dataledd process. Till exempel, idén om att alla kan behöva en årlig Covid-booster kommer inte att få en enhällig ”ja”-röst från denna expertpanel.
Och nyligen ett antal medlemmar i VRBPAC – inklusive tillförordnad ordförande, Arnold Monto från University of Michigan – beklagade offentligt FDA för att inte presentera alla relevanta data för kommittén vid ett möte förra året där bivalenta boosters diskuterades. Inför detta möte har det redan funnits frågor om huruvida all nödvändig data kommer att presenteras.
Min kollega Matthew Herper och jag kommer att liveblogga detta VRBPAC-möte, som börjar klockan 8:30 EST. Du kan se mötet här. Matt och jag kommer att publicera våra uppdateringar och analyser nedan i omvänd kronologisk ordning, så kolla in ofta. Om du är en vaccinpolitisk nörd kommer det här troligen att bli en mycket intressant dag.
— Helen Branswell
En annan hotande fråga: Varför inkludera Wuhan-stammen?
8:50: Mötet drar igång med namnupprop och genomläsning av dagens regler. Presentationerna börjar om några minuter. En snabb anteckning: Arnold Monto, vaccinexpert vid University of Michigan som skulle leda mötet, är inte närvarande. University of Iowa coronavirusexpert Stanley Perlman är tillförordnad ordförande.
Medan detta pågår tänkte jag varna läsarna för ett annat nummer som troligen kommer att dyka upp idag. Ett antal vaccinexperter, inklusive minst en medlem av VRBPAC, ifrågasätter varför Covid-vacciner fortfarande riktar sig mot den ursprungliga stammen av SARS-2, som kom ut från Wuhan i början av 2020.
Den versionen av viruset har inte setts på länge; den har blivit omkörd av en rad varianter av problem, varav den senaste är den nuvarande versionen, Omicron.
Argumentet jag har hört för att fortsätta att inkludera det ursprungliga viruset i vaccinet hänför sig till farhågor om att en ny variant av oro skulle kunna dyka upp, en som liknar tidigare versioner av SARS-2 än Omicron. Ett vaccin riktat mot Omicron skulle inte skydda bra mot ett sådant virus, lyder tanken.
Men ett antal vaccinexperter tror att om det skulle hända kan en ny version av vaccinet snabbt utvecklas för att ta itu med det nya hotet. Messenger-RNA-plattformen som Pfizer och Moderna använder har visat sig vara särskilt smidig i det avseendet.
”Jag vet inte varför vi har Wuhan-stammen i boostern. Jag tycker att det är totalt slöseri, sa Anna Durbin, chef för Center for Immunization Research vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, till mig på onsdagen. ”Om Wuhan kommer tillbaka kan vi göra ett mRNA-vaccin som innehåller det. Men för att behålla det tror jag inte att det tillför någonting alls.”
VRBPAC-medlemmen Paul Offit delar den uppfattningen. Detta kommer troligen att bli ett diskussionsämne idag.
— Helen Branswell
Några saker att se efter
07:40: Att designa effektiva Covid-vacciner visade sig vara en mycket lättare uppgift än vad folk drömde om i början av pandemin. De första var klara att användas inom 11 månader.
Men det var där det lätta slutade.
Så när VRBPAC försöker ge vägledning till FDA i frågan om att förenkla Covid-vaccinschemat, här är några skiftnycklar som kan hitta vägen till arbetet.
- FDA föreslår att framöver kommer de flesta bara att behöva en injektion om året, även om vissa högriskpersoner – äldre vuxna, personer vars immunsystem är nedsatt – kan behöva två. Men behöver de flesta en årlig booster? Åtminstone en medlem av kommittén, Paul Offit från Children’s Hospital of Philadelphia, säger att han inte ser behovet av att friska yngre vuxna ska få upprepade boosters. Andra kanske håller med.
- Och det är frågan om små barn. FDA-förslaget föreslår att barn som inte tidigare har vaccinerats mot Covid bör få två doser. Men Pfizer-BioNTech-vaccinet, ett av två godkända för användning till små barn i detta land, ges för närvarande som en serie med tre doser – eftersom två doser inte var tillräckligt skyddande. (Modernavaccinet ges som en tvådosregim för små barn.) FDA-dokumenten som släpptes före mötet innehöll inte en motivering till varför Pfizers tre-dos pediatriska vaccin nu kunde ges som en tvådosserie.
- Sedan är det frågan om storleken på doserna. De bivalenta boosterna – två-i-ett-skotten som godkändes för användning i höstas – innehåller lägre mängder antigen per målstam än de första Covid-skotten gjorde. Det ursprungliga Pfizer-vaccinet inkluderade 30 mikrogram antigen som endast riktade sig mot den ursprungliga stammen; Moderna-vaccinet innehöll 50 mikrogram. Varje företags bivalenta boost innehåller samma totala mängd vaccin som originalet, men delat på hälften eftersom de nu riktar sig mot två stammar. Om det bivalenta blir det första Covid-vaccinet en person får, räcker hälften av den testade mängden antigen? Kanske, sa Phil Krause, en tidigare biträdande chef för FDA:s kontor för vaccinforskning och granskning, till reportrar på onsdagen. Men finns det bevis för att stödja det, frågade han?
”Från den stora bilden är jag orolig att vi inte har den data som behövs för att fatta den här typen av beslut i morgon”, säger Krause, som inte är medlem i VRBPAC.
— Helen Branswell
Det saknas en plats vid bordet
07:15: Det finns fyra Covid-vacciner, antingen licensierade eller godkända enligt bestämmelserna om nödsituationer i USA. Företagen som gör tre av dem kommer att presentera data vid detta möte – Pfizer, Moderna och Novavax. Ett företag är dock inte planerat att dyka upp.
Johnson & Johnson, vars vaccinavdelning, Janssen, producerade ett Covid-vaccin som var det tredje att marknadsföra i detta land, finns inte på dagens agenda.
J&J-vaccinet var produkten av ett djärvt – och i slutändan olyckligt – drag av företaget att försöka producera ett Covid-vaccin som kunde ges i en enda dos. Hade det fungerat hade det haft en enorm marknadsfördel. Men medan vaccinet fick ett nödtillstånd rekommenderade FDA senare att J&J-mottagare fick minst en extra dos, två månader efter den första. Och vaccinet visade sig vara associerat med en sällsynt men farlig koaguleringsstörning.
I slutet av 2021 bänkade FDA effektivt J&J-vaccinet och sa att det bara borde ges till personer som inte kan eller vill ta ett av de andra vaccinerna, som vid den tiden var budbärar-RNA-vaccinerna från Pfizer och Moderna. (Novavax-vaccinet, som inte är tillverkat med hjälp av mRNA-teknik, godkändes senare för användning i USA) Tidigare denna månad Wall Street Journal rapporterad J&J minskade produktionen av sitt Covid-vaccin inför den minskande efterfrågan.
Företaget tillverkade inte ett bivalent eller ett uppdaterat vaccin. Med tanke på att det inte är en del av dagens diskussion, verkar det som om J&J Covid-vaccinet inte kommer att spela en betydande roll i framtida amerikanska Covid-vaccinationsinsatser.
— Helen Branswell