WASHINGTON — För första gången har ett läkemedelsföretag bett om tillstånd att sälja ett receptfritt p-piller i USA
HRA Pharmas ansökan på måndag sätter upp ett höginsatsbeslut för hälsotillsynsmyndigheter mitt i juridiska och politiska strider om kvinnors reproduktiva hälsa. Företaget säger att tidpunkten inte var relaterad till Högsta domstolens senaste beslut om att häva Roe v. Wade.
Hormonbaserade piller har länge varit den vanligaste formen av preventivmedel i USA, använt av miljontals kvinnor sedan 1960-talet. De har alltid krävt ett recept, i allmänhet så att sjukvårdspersonal kan undersöka tillstånd som ökar risken för sällsynta, men farliga, blodproppar.
annons
Den franska drogtillverkarens ansökan sammanställer år av forskning som syftar till att övertyga Food and Drug Administration om att kvinnor säkert kan screena sig själva för dessa risker och använda p-piller effektivt.
”För en produkt som har varit tillgänglig under de senaste 50 åren, som har använts säkert av miljontals kvinnor, tyckte vi att det var dags att göra den mer tillgänglig”, säger Frederique Welgryn, HRA:s strategichef.
annons
Ett FDA-godkännande kan komma nästa år och skulle bara gälla HRA:s piller, som skulle säljas under sitt ursprungliga varumärke, Opill. Företaget förvärvade det decennier gamla läkemedlet från Pfizer 2014, men det marknadsförs för närvarande inte i USA
Förespråkare för reproduktiva rättigheter vill se andra receptbelagda preventivmedel flyttas över disk och, så småningom, att abortpiller gör detsamma.
Denna potential för ett prejudikatbeslut placerar återigen FDA i ett intensivt politiskt rampljus.
Sent förra året fördömdes myndigheten av abortmotståndare och hyllades av kvinnorättsförespråkare när den lättade på tillgången till abortpiller. Byrån mötte liknande politiska påtryckningar 2006 när den godkände receptfri användning av akutp-piller Plan B.
Många konservativa grupper betonar att de bara är intresserade av att begränsa abort, och statliga förbud utesluter ofta uttryckligen preventivmedel.
Redan före måndagens tillkännagivande uppmanade demokratiska lagstiftare FDA att snabbt överväga sådana förfrågningar.
”Vi uppmanar FDA att granska ansökningar om receptfria p-piller utan dröjsmål och enbart baserat på data,” sade mer än 50 medlemmar av parlamentets pro-valsråd i ett brev i mars.
Många vanliga mediciner har gjort bytet bakom apoteksdisken, inklusive läkemedel mot smärtlindring, halsbränna och allergier.
I varje fall måste företagen visa att konsumenterna kan förstå läkemedlets märkning, utvärdera dess risker och använda det säkert och effektivt utan professionell tillsyn. HRA ägnade sju år åt att genomföra de FDA-krävda studierna, inklusive en studie som följde 1 000 kvinnor som tog dess piller under sex månader.
Bakom företagets insatser står en koalition av kvinnohälsoforskare och förespråkare som har arbetat i nästan två decennier för att göra preventivmedel mer tillgängliga, särskilt för grupper med mindre tillgång till hälso- och sjukvård.
Arbetsgruppen för receptfria orala preventivmedel hjälpte till att finansiera en del av HRA:s forskning och mobiliserar stöd bakom en mediekampanj kallad Free the Pill.
”Mycket av vår forskning har handlat om att motivera och stödja ett företag att ta det här arbetet”, säger Kelly Blanchard, ordförande för Ibis Reproductive Health, en gruppmedlem som stödjer abort och tillgång till preventivmedel.
P-piller är tillgängliga utan recept i stora delar av Sydamerika, Asien och Afrika. Förra året vann Paris-baserade HRA Storbritanniens godkännande för det första p-piller som finns tillgängligt där utan recept.
Förespråkarna var särskilt intresserade av HRA:s läkemedel eftersom de säger att det sannolikt kommer att ge färre säkerhetsproblem.
P-pillret innehåller ett enda syntetiskt hormon, gestagen, som förhindrar graviditet genom att blockera spermier från livmoderhalsen.
De flesta p-piller innehåller gestagen plus östrogen, vilket kan hjälpa till att göra mens lättare och mer regelbunden. P-piller med endast gestagen rekommenderas generellt för kvinnor som inte kan ta de mer populära kombinationspillerna på grund av hälsoproblem.
Men östrogen står också för det mesta av risken för blodpropp i samband med orala preventivmedel. FDA:s märkning varnar för användning av dem hos vissa kvinnor som redan löper risk för hjärtproblem, till exempel de som röker och är över 35.
För de flesta kvinnor är drogerna överväldigande säkra. För varje 10 000 kvinnor som tar kombinationspiller årligen kommer tre till nio att drabbas av en blodpropp, enligt FDA-data. Det kan jämföras med en till fem blodproppar bland 10 000 kvinnor som inte tar preventivmedel.
Och medicinsk personal påpekar att blodproppsfrekvensen är mycket högre hos kvinnor som blir gravida, när hormonnivåer och minskat blodflöde ökar koaguleringsrisken.
”Vad jag definitivt ser är ett missförstånd av farorna med dessa piller. Det är mycket säkrare att ta p-piller än att vara gravid, säger Dr Maura Quinlan, läkare vid Northwestern University och medlem av American College of Obstetricians and Gynecologists. Hon var inte involverad i HRA:s ansökan eller forskning.
Läkarförbundet stödjer att alla hormonbaserade preventivmedel finns tillgängliga i recept. Förra månaden godkände landets största läkargrupper, American Medical Association, att man skulle göra p-piller tillgängliga över disk.
Ändå är stöd inte universellt.
Diana Zuckerman från det ideella National Center for Health Research säger att det inte är rätt tillvägagångssätt att jämföra säkerhetsriskerna med piller med graviditet.
Många kvinnor tar p-piller för att reglera sin mens eller minska blödningar, säger Zuckerman, vars grupp utvärderar medicinsk forskning. ”Det är verkliga fördelar, men de är inte värda risken för potentiellt dödliga blodproppar,” sa hon.
FDA har länge övervakat säkerheten för orala preventivmedel och uppdaterat sina varningar under åren.
Förra året satte byrån ett tag på en studie av läkemedelstillverkaren Cadence Health, som också har arbetat på ett receptfritt piller. Byrån sa till företaget att genomföra ytterligare blodtryckskontroller av provdeltagare. Företaget säger att det ”arbetar för att övervinna detta regelverk.”
FDA måste hålla ett offentligt möte för att utvärdera HRA:s ansökan innan beslut fattas. Säkerhetsaspekter kommer sannolikt att stå i centrum.
Chefer på HRA, som ägs av Perrigo Co., förväntar sig ett beslut under första halvåret 2023.
Förespråkarna hoppas att det blir det första av många.
”När vi ser godkännandet av denna produkt kommer det att visa att det är möjligt och att data är stark,” sa Blanchard. ”Förhoppningsvis kommer vi att se processen snabbare härifrån.”